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滿足GMP認證的新華醫(yī)療大型滅菌柜控制系統(tǒng)

2010/11/3 16:15:00

前言

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進入門檻較高。2009年我國通過的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》以及《2009-2011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案》表示將在三年內(nèi)累計投入8500億元用于醫(yī)療改革，這將加速醫(yī)療器械行業(yè)市場的迅猛增長。目前我過醫(yī)療裝備行業(yè)技術(shù)水平較低，產(chǎn)值只占世界的3%，不論是產(chǎn)能還是研發(fā)都遠不能滿足市場的需求。同發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械技術(shù)含量不高，大部分屬于中低端產(chǎn)品，技術(shù)不足、穩(wěn)定性欠佳等問題成為制約其發(fā)展的瓶頸。

面對新一輪醫(yī)改帶來的機遇與挑戰(zhàn)，山東新華醫(yī)器械股份有限公司作為國家消毒滅菌設(shè)備的龍頭企業(yè)努力掌握關(guān)鍵技術(shù)、提高核心競爭力，其自主設(shè)計研發(fā)的各類大中型滅菌柜200多個品種,年產(chǎn)量3000多臺，占中國市場的60%以上，其中大型水浴滅菌柜約占90%，新華醫(yī)療滿足GMP認證的大型滅菌柜不但滿足國內(nèi)醫(yī)療器械市場的需求，而且在國際市場取得了良好的口碑。目前產(chǎn)品已大量替代了進口，并越來越多的銷往世界各地。

新華醫(yī)療是集產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型綜合性企業(yè)，消毒滅菌、制藥設(shè)備、放射治療三類產(chǎn)品的規(guī)模、技術(shù)水平居全國第一。做為中國最大的消毒滅菌設(shè)備研制生產(chǎn)基地，新華醫(yī)療是國家科委命名的“國家消毒滅菌設(shè)備研制中心”，制藥用水浴滅菌器已達國際先進的技術(shù)水平。

制藥設(shè)備現(xiàn)狀

我國制藥滅菌設(shè)備工業(yè)由于起步較晚，和國外的同類產(chǎn)品相比還存在一定的差距，特別是在一些高端產(chǎn)品上，技術(shù)和理念較為落后、創(chuàng)新力度不夠。此外，根據(jù)節(jié)約型社會的發(fā)展趨勢，藥品的新包裝形式不斷出現(xiàn)，其滅菌工藝也需要更新或改進，也對國內(nèi)的滅菌設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。

面對新的市場需求，國內(nèi)一些滅菌設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)引進先進的加工制造及檢測設(shè)備，保證滅菌設(shè)備零部件的加工質(zhì)量。為了保證滅菌柜主體和密封門的焊接質(zhì)量，新華醫(yī)療器械股份有限公司采用了機器人焊接技術(shù)，并使用內(nèi)窺鏡檢測儀檢測滅菌柜管路的焊接效果。

此外，經(jīng)過十幾年的發(fā)展和進步，制藥企業(yè)和藥機企業(yè)都已接受GMP認證的理念，對滅菌設(shè)備的驗證也提高了認識。國內(nèi)滅菌設(shè)備的驗證文件由最初的壓力容器資料和簡單的使用說明書發(fā)展到目前包含DQ、OQ、PQ、PV等文件，安裝手冊，操作手冊，維修手冊，軟件安裝手冊，外購配置清單及外購件的使用說明書，過程控制文件，壓力容器資料等。

GMP認證規(guī)范

GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，可以最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，提高藥品質(zhì)量。目前我國制藥企業(yè)申請的國際GMP認證主要包括：美國FDA、澳大利亞TGA和歐盟的GMP認證。

在醫(yī)藥制造領(lǐng)域，有很多內(nèi)容需要驗證，比如：儀表、系統(tǒng)清潔、滅菌等等。驗證的目的是建立“文檔化證據(jù)”，提供高可信度的保證，使設(shè)備的所有部分在生產(chǎn)線上都能夠可靠的工作，GMP認證可以幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)快速有效的系統(tǒng)驗證。

GAMP（優(yōu)良自動化生產(chǎn)規(guī)范）指南在GMP的基礎(chǔ)上，以既周到又有效的方式建立起符合所有目前法規(guī)的自動化系統(tǒng)，突出了系統(tǒng)集成壽命的周期驗證，成為制藥工程集成中自動控制系統(tǒng)主要遵從的規(guī)范。
在GAMP中，自動化系統(tǒng)的文件必須遵從“V”模型，“V ”模型表示了三個主要驗證行為與設(shè)計過程的聯(lián)系。引發(fā)驗證過程的文件是用戶要求規(guī)范（URS），它描述系統(tǒng)應(yīng)完成的功能。功能設(shè)計規(guī)范（FS）描述系統(tǒng)的功能并關(guān)聯(lián)操作驗證，對每個主要參數(shù)進行檢測。此外，文件還包括系統(tǒng)構(gòu)建和安裝元件的測試內(nèi)容，主要包括安裝驗證（IQ）、操作驗證（OQ）和性能驗證（PQ）。項目整個生命周期的不同階段，要執(zhí)行計劃的、系統(tǒng)的總結(jié)，還要進行對于標準和需求的設(shè)計總結(jié)評價。系統(tǒng)驗證完畢開始運行后，對硬件和軟件的性能以及文件的日常檢測可以確保系統(tǒng)處于良好的運行狀態(tài)。

圖1 GAMP可追溯性“V”模型

驗證是對生產(chǎn)工藝的預期評估，以保證系統(tǒng)的工藝在規(guī)定的操作和控制條件下得到質(zhì)量穩(wěn)定、一致的產(chǎn)品，即為提供有依據(jù)的保證而去獲取充分的證據(jù)。工藝控制是實現(xiàn)驗證目標的關(guān)鍵，工藝驗證中消毒滅菌的驗證是藥品生產(chǎn)驗證的重要內(nèi)容，由于藥物的消毒滅菌是在滅菌失敗危險的最大限度和滅菌藥物變質(zhì)危險的最大限度之間實現(xiàn)平衡，這就要求滅菌柜具有較高的精確度和重現(xiàn)性。

滿足GMP認證的滅菌柜

傳統(tǒng)濕熱滅菌柜由于采用按鈕或文本顯示器、水銀式溫度計和機械式壓力表等，在溫度、時間和壓力監(jiān)測，記錄器和控制儀相互獨立，排水和泄漏測試，空氣的去除，蒸汽的穿透和蒸汽的質(zhì)量，負載的位置以及過度滅菌等方面存在精度差、反應(yīng)速度慢等系列的問題。

針對以上問題，新華醫(yī)療推出滿足GMP規(guī)范的高端脈動真空滅菌柜，該系列滅菌柜采用了西門子“S7-300 PLC +MP277” 自動控制系統(tǒng)的設(shè)計方案，在生物工程、醫(yī)療衛(wèi)生、實驗動物、制藥行業(yè)等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。這得益于其如下幾個方面的主要特點：

1、滅菌柜內(nèi)殼采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，自動等離子專機焊接，機械鏡面拋光，美觀、耐腐蝕；

2、密封門采用電動升降，氣動密封結(jié)構(gòu)，安全可靠，操作簡單、輕便；

3、脈動方式強制排除滅菌室內(nèi)冷空氣,物品滅菌徹底、效率高、干燥效果好；

4、管路系統(tǒng)選用了進口不銹鋼角座閥和不銹鋼內(nèi)拋光管件，自動管焊機焊接，管路易清洗、無死角；

5、按照GMP規(guī)范加工制造，具有完善的文件體系；

6、微電腦控制自動運行、記錄、打??；

7、進口配置，系統(tǒng)運行可靠；

8、不銹鋼內(nèi)車、外罩。

談及為何選擇西門子的PLC+HMI系統(tǒng)，新華醫(yī)療制藥設(shè)備廠主任工程師姚工說道：“不僅僅是西門子系統(tǒng)較高的性價比、穩(wěn)定的控制系統(tǒng)以及快速響應(yīng)的技術(shù)支持與服務(wù)，更重要的是西門子MP277觸摸屏可以實現(xiàn)電子簽名功能，保證了操作過程的可追溯性，滿足了FDA的要求?！?/span>

成熟穩(wěn)定的控制系統(tǒng)

新華醫(yī)療的滅菌柜控制系統(tǒng)采用西門子“S7-300 315F-2DP PLC +MP277”的主控結(jié)構(gòu)，包括壓力控制器、記錄儀以及其他元件組成完整的控制系統(tǒng)。滅菌過程的溫度、壓力、時間、過程階段