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新版GMP掀制藥業(yè)MES應(yīng)用熱潮

2011/9/15 13:02:00

文/gongkong史虹

中國(guó)新版GMP，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》于2011年3月1日起正式執(zhí)行，旨在從源頭保證藥品質(zhì)量安全，并加快與國(guó)際接軌。新版GMP提高了無(wú)菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)的要求，大幅提高了對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟硬件的要求。《gongkong2011年中國(guó)MES市場(chǎng)研究報(bào)告》顯示，制藥MES市場(chǎng)未來(lái)兩年將有80%-100%的增長(zhǎng)潛力。

目前新一輪GMP認(rèn)證已經(jīng)全面啟動(dòng)，規(guī)模大、實(shí)力強(qiáng)的外資企業(yè)積極采取措施進(jìn)行認(rèn)證以打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，而效益欠佳的企業(yè)則多在觀望。據(jù)估計(jì)，此次改造將淘汰全國(guó)7000余家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中的500-1000家。新版GMP將按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段進(jìn)行認(rèn)證。血液制品、疫苗、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，其他類別藥品生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。

新版GMP參照的是歐盟標(biāo)準(zhǔn)，外資藥企前期就是按這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)的，所以能很快適應(yīng)新一輪認(rèn)證，拜耳醫(yī)藥已成為全國(guó)首家通過(guò)新版GMP認(rèn)證企業(yè)；而國(guó)內(nèi)本土藥企，對(duì)于這一認(rèn)證在成本預(yù)算、觀念更新上都需要一個(gè)過(guò)程。實(shí)際上藥企從設(shè)計(jì)、改造到驗(yàn)證起碼要一年，加上一些硬件設(shè)備供貨期較長(zhǎng)，不同藥企完成認(rèn)證的時(shí)間長(zhǎng)短也不一樣。

不過(guò)，盡管如此，藥企“備戰(zhàn)”新版GMP的步伐正在加快，在保證硬件改造的同時(shí)，更重視軟件升級(jí)，MES已走進(jìn)很多藥企的視線。

目前，已經(jīng)有少數(shù)藥企向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)新版GMP認(rèn)證并通過(guò)了技術(shù)審評(píng)。根據(jù)藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，藥企存在的主要缺陷項(xiàng)目包括偏差處理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、驗(yàn)證以及人員培訓(xùn)等。事實(shí)上，這對(duì)于正在或準(zhǔn)備申請(qǐng)新版GMP認(rèn)證的藥企有很好的借鑒意義。

在新版GMP引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等概念的同時(shí)，貫穿了生產(chǎn)工藝同注冊(cè)工藝相一致的要求。企業(yè)需要按照相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)分析和驗(yàn)證的情況，制定完善的符合要求的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證文件等。

在硬件設(shè)施上，系統(tǒng)改造是重點(diǎn)。新版GMP規(guī)定的潔凈度級(jí)別及檢測(cè)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)基本相同，此標(biāo)準(zhǔn)預(yù)示著無(wú)菌產(chǎn)品現(xiàn)有的廠房、設(shè)施需重新進(jìn)行系統(tǒng)改造或推倒重建，部分設(shè)備需更新，公用系統(tǒng)也需升級(jí)改造。為加強(qiáng)雜質(zhì)分析，需購(gòu)置核磁、質(zhì)譜、制備液相等檢測(cè)儀器；為加強(qiáng)原輔材料、中間體的控制，GC、HPLC將需要添置或更新；而要實(shí)現(xiàn)潔凈級(jí)別的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，除了塵埃粒子、沉降菌、浮游菌外，還增加了接觸碟等的檢測(cè)。由過(guò)去定期檢測(cè)的指標(biāo)變成動(dòng)態(tài)檢測(cè)后，企業(yè)需要添加大量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的儀器、相關(guān)的輔助設(shè)備和大量消耗材料。同時(shí)，企業(yè)的軟硬件改造需要停產(chǎn)才能進(jìn)行，如何合理安排生產(chǎn)，確保市場(chǎng)產(chǎn)品不斷貨，不丟失客戶，則是企業(yè)相關(guān)部門應(yīng)該提前進(jìn)行合理安排的重點(diǎn)。

《gongkong2011年中國(guó)MES市場(chǎng)研究報(bào)告》顯示：全球只有少數(shù)幾家供應(yīng)商能提供專業(yè)的制藥MES，如德國(guó)Werum、羅克韋爾自動(dòng)化、西門子等。而MES作為一種非常重視實(shí)施的產(chǎn)品，選擇工程實(shí)施方也至關(guān)重要。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍比較推崇拜爾工程科技、恩宜琺瑪（天津）工程有限公司等制藥巨頭分離出來(lái)的工程公司，因其既具備深厚的行業(yè)Know-how，也具備海外GMP的合規(guī)經(jīng)驗(yàn)，在制藥MES實(shí)施方面具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。

目前中國(guó)已實(shí)施MES系統(tǒng)的藥廠可謂鳳毛麟角，而且效果也差強(qiáng)人意。這一方面緣于業(yè)主不明確自身需求，另一方面在于大多數(shù)MES系統(tǒng)提供商是制藥的外行。有業(yè)內(nèi)專家指出：沒(méi)有藥廠實(shí)際生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，很難開發(fā)出一個(gè)完全符合GMP要求的能自動(dòng)生成批紀(jì)錄的MES系統(tǒng)。而且生產(chǎn)設(shè)備本身需要能夠與MES系統(tǒng)兼容，相互傳遞和處理數(shù)據(jù)。普通的系統(tǒng)雖然目前在物料稱量等工序使用尚能應(yīng)付，既能能生成批記錄，也能融入SAP系統(tǒng)，但很難做到符合整個(gè)工廠的管理和GMP合規(guī)需要。

本文內(nèi)容摘自：《gongkong2011年中國(guó)MES市場(chǎng)研究報(bào)告》