Smith+Nephew (施樂輝)是一家專注于骨骼和組織重建、傷口愈合和關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域的醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)。該公司所銷售的涂層關(guān)節(jié)假體在瑞士 Aarau 生產(chǎn)基地生產(chǎn)，且多年來一直使用蔡司光學(xué)顯微鏡監(jiān)測(cè)真空室中應(yīng)用的鐵涂層和輕基磷灰石涂層是否符合嚴(yán)格的公差要求。自2022 年夏季以來，與ZEISS Axio lmager Z2m 相結(jié)合的 AI 輔助軟件解決方案也已投入使用。在 Aarau生產(chǎn)基地的應(yīng)用取得顯著成效。

施樂輝 Aarau 生產(chǎn)基地負(fù)責(zé)質(zhì)量的 Stéphane Monod 談到ZEISS Axio lmager 光學(xué)顯微鏡時(shí)興奮地表示：“一切盡在掌握”。Z2m與AI 輔助軟件結(jié)合，功能更為強(qiáng)大。為證明其 AI 特性，他將嵌入丙烯酸的測(cè)試板切片的拋光樣品放在光學(xué)顯微鏡的檢查臺(tái)上。經(jīng)過短暫的校準(zhǔn)后，該顯微鏡啟動(dòng)ZEISS ZEN core 軟件，開始自動(dòng)測(cè)量?！?七分鐘后,軟件輸出了一份 18 頁的報(bào)告其中包含髓關(guān)節(jié)植入物涂層厚度和孔隙率的所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)“，這位高級(jí)制造質(zhì)量工程師解釋：“無論我或同事對(duì)此樣品進(jìn)行多少次分析，測(cè)量結(jié)果始終一致。“根據(jù) Monod 的說法，醫(yī)療技術(shù)公司的產(chǎn)品必須符合更嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)范，因此該解決方案對(duì)醫(yī)療技術(shù)公司“大有裨益”。

▲施樂輝Aarau 生產(chǎn)基地的高級(jí)質(zhì)量工程師 Stéphane Monod強(qiáng)調(diào)：“植入物涂層十分重要，優(yōu)質(zhì)涂層才能維持植入物良好結(jié)合和長(zhǎng)期使用。“

穩(wěn)定結(jié)合的植入物涂層

Aarau 生產(chǎn)基地每年生產(chǎn) 400,000 套寬關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)假體。其中大部分涂層在五間最先進(jìn)的真空室中進(jìn)行，室內(nèi)溫度高達(dá)20,000 攝氏度。涂層物質(zhì)為純欽或欽和釋基磷灰石。后者是種骨替代物質(zhì)，可改善或刺激骨骼向內(nèi)生長(zhǎng)至多孔假體表面中。以髓關(guān)節(jié)假體為例，輕基磷灰石涂層假體柄可與周圍的骨組織形成穩(wěn)定而富有彈性的結(jié)合。這對(duì)年輕患者來說是一個(gè)特別的優(yōu)勢(shì)。許多骨科醫(yī)生認(rèn)為，如果日后需進(jìn)行髓關(guān)節(jié)假體翻修，植入髓關(guān)節(jié)假體比骨水泥型關(guān)節(jié)假體更具手術(shù)優(yōu)勢(shì)。

▲假體在高達(dá)20，000攝氏度的真空室中進(jìn)行涂層

▲鈦和羥基磷灰石應(yīng)用于假體，涂層過程需要幾個(gè)小時(shí)

可重復(fù)且準(zhǔn)確的結(jié)果

用于髓關(guān)節(jié)重建的POLARSTEM股骨柄的鐵和經(jīng)基磷灰石涂層的厚度要求在 155 um-305 um 之間。這家總部位于倫敦的集團(tuán)從一開始便使用ZEISS Axio lmager 光學(xué)顯微鏡進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。該類型檢測(cè)每個(gè)樣品各采集超過一毫米的五張圖像（場(chǎng)景）。為了計(jì)算涂層厚度，員工必須在高度放大的圖像中手動(dòng)繪制總共 50 條垂直線。然后必須將確定的數(shù)值插入 Excel 文件，由操作員進(jìn)行分析。如果手動(dòng)操作，一個(gè)樣品的完整測(cè)量和分析過程需要 45 至60 分鐘。

▲ZEISS Axio Imager Z2m顯微鏡用于檢查涂層的孔隙率和厚度

自 2022 年夏季開始投入使用的基于AI的解決方案將這一速度大幅提升，僅需 5到7 分鐘即可提供 8 mm 樣品長(zhǎng)度上的涂層厚度和孔隙率值。設(shè)備設(shè)置了343 條垂直線，操作員無需進(jìn)行任何操作，因此確定的數(shù)值不僅可重復(fù)性更高，而且更加精確。

▲ AI可識(shí)別應(yīng)用的涂層，并在無需人工干預(yù)的情況下將相應(yīng)的垂直線鋪設(shè)到頂部

▲ ZEISS ZEN core軟件可在圖像中設(shè)置水平線，并快速輕松確定孔隙率

AI 輔助圖像分割

自動(dòng)圖像分割使測(cè)量過程顯著加速。如果不借助 AI，則需要一雙訓(xùn)練有素的眼睛和大量人工干預(yù)，才能將圖像分割到特定區(qū)域。

在本例中，操作員必須在圖像中的預(yù)定義點(diǎn)處繪制一條從涂層的起點(diǎn)到頂點(diǎn)的垂直線。而人工智能可獨(dú)立識(shí)別應(yīng)用的涂層，并將相應(yīng)的垂直線鋪設(shè)至頂點(diǎn)，無需人工干預(yù)。但是，如要實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)，必須事先對(duì)其進(jìn)行訓(xùn)練。施樂輝向蔡司提供了其產(chǎn)品相應(yīng)涂層的相應(yīng)暗場(chǎng)和明場(chǎng)圖像。簡(jiǎn)而言之，這些涂層著色專用于訓(xùn)練。經(jīng)過訓(xùn)練，AI 不僅學(xué)習(xí)了該領(lǐng)域的特征，并創(chuàng)建了自己的分類算法。隨后，該算法在訓(xùn)練過程中被應(yīng)用于其他圖像數(shù)據(jù)，據(jù) Monod 稱，取得了“令人信服的結(jié)果”。

著眼未來

質(zhì)量經(jīng)理對(duì)配置了ZEISS ZEN core 軟件的ZEISS Axio lmager Z2m充滿熱情。除以上原因，該設(shè)備還“ 可以滿足未來的標(biāo)準(zhǔn)要求”。這是因?yàn)樵谄叻昼姷臋z測(cè)過程中，基于AI的解決方案不僅獲取了針涂層和釋基磷灰石涂層的厚度，還得到了其孔隙率。

這是一個(gè)重要的質(zhì)量特征，因?yàn)橹挥锌涨怀渥悖趋啦拍芰己蒙L(zhǎng)到植入物中。Aarau 生產(chǎn)基地此前無法確定孔隙率，或付出極大代價(jià)才能確定，而新型顯微鏡可輕松解決這一難題。ZEISS ZEN core 軟件在圖像中設(shè)置水亞線，并自動(dòng)計(jì)算MVIL (平均孔隙截距)，以便快速、輕松確定孔,隙尺寸或孔隙率，并根據(jù)醫(yī)學(xué)植入物的醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ASTM F1854 對(duì)孔隙率進(jìn)行評(píng)價(jià)。

▲使用U形螺栓進(jìn)行的手動(dòng)測(cè)試顯示于涂層厚度相關(guān)的異常。將涂層測(cè)試板切開，鑲嵌在丙烯酸中，然后進(jìn)行檢查

▲Aarau生產(chǎn)基地每年生產(chǎn)400，000套髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)假體，其中大部分應(yīng)用涂層

實(shí)現(xiàn)可靠生產(chǎn)

由于真空等離子噴涂(VPS)涂層的應(yīng)用非常復(fù)雜，生產(chǎn)過程受到嚴(yán)密監(jiān)控。為避免破壞植入物，施樂輝對(duì)每份訂單進(jìn)行板涂層測(cè)試。經(jīng)燃燒器首次點(diǎn)火后，需對(duì)涂層板材每天進(jìn)行常規(guī)顯微檢查。如果在生產(chǎn)過程中使用千分尺進(jìn)行手動(dòng)測(cè)試發(fā)現(xiàn)涂層厚度異常，則也應(yīng)將這些測(cè)試板切開，將其鑲嵌在丙烯酸中，并在顯微鏡下進(jìn)行檢查。

據(jù)施樂輝 Aarau 生產(chǎn)基地的生產(chǎn)工程師 Joel Dude 稱，此方法可“確保高質(zhì)量和穩(wěn)定生產(chǎn)”。現(xiàn)借助 ZEISS Axio lmager Z2m結(jié)果獲取比以前提升10倍，有助于他“更快追蹤潛在錯(cuò)誤來源”。

此外，由于測(cè)量自動(dòng)進(jìn)行，排除了人為錯(cuò)誤，因此“如果出現(xiàn)問題，無需再對(duì)該過程進(jìn)行詳細(xì)檢查”。目前，Dude正在對(duì)第五個(gè)真空系統(tǒng)進(jìn)行可靠性調(diào)試，因此，蔡司全新解決方案對(duì)他而言“獲益良多”。

▲ Joel Dude，施樂輝Aarau生產(chǎn)基地的生產(chǎn)工程師

▲ 施樂輝高級(jí)質(zhì)量工程師Stéphane Monod與生產(chǎn)和測(cè)量值班經(jīng)理Natalie Lazarova對(duì)話

啟用深度學(xué)習(xí)

施樂輝不僅以產(chǎn)品質(zhì)量享譽(yù)全球，還以創(chuàng)新實(shí)力著稱。因此Dude 認(rèn)為，這家業(yè)務(wù)遍布全球約 100個(gè)國(guó)家的集團(tuán)向市場(chǎng)推出新型涂層只是時(shí)間問題。憑借這臺(tái)新型光學(xué)顯微鏡Aarau生產(chǎn)基地將不懼未來的挑戰(zhàn)。

ZEISS arivis Cloud 的核心是一個(gè)深度學(xué)習(xí)軟件包，可實(shí)現(xiàn)復(fù)雜圖像的自動(dòng)分割和分析。借助 ZEISS arivis Cloud，無需學(xué)習(xí)編程知識(shí)，即可以用戶友好的方式訓(xùn)練圖像分割深度學(xué)習(xí)模型。Dude 表示：“這非常便于用戶使用，也將加快認(rèn)證過程。”被問及是否會(huì)向其他公司推薦蔡司的解決方案，他回答道:“當(dāng)然，但競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手不必要。”