隨著我國人口老齡化加速、修復(fù)意識的提升以及集采政策的持續(xù)推行，同時口腔醫(yī)療具有“剛需”與“消費(fèi)升級”的雙重屬性，國內(nèi)種植牙市場正迎來高速發(fā)展時期，國內(nèi)種植牙市場規(guī)模從2015年的159億元增長到2020年的431億元，預(yù)計(jì)到2025年將突破千億市場，2030年將突破近兩千億元市場。

▲2015 – 2030年中國牙種植體市場規(guī)模（億元），數(shù)據(jù)來源：華通證券國際研究部報(bào)告

牙種植體，為通過外科手術(shù)的方式將其植入人體缺牙部位的上下頜骨內(nèi)，待其手術(shù)傷口愈合后，在其上部安裝修復(fù)假牙的裝置。種植牙的核心關(guān)鍵在于種植體部分，種植體部分相當(dāng)于真牙的牙根，對于整體牙齒的固定起到了至關(guān)重要的作用。

成功的種植治療不僅取決于種植體良好的骨結(jié)合對骨骼及軟組織帶來的有利影響。治療的成功，尤其是在美學(xué)、生活質(zhì)量以及患者滿意度方面，很大程度上取決于修復(fù)部件。具體而言，種植體與附件之間的連接在長期穩(wěn)定性和成功修復(fù)治療方面發(fā)揮著極其重要的作用，不匹配的間隙范圍將對修復(fù)體的穩(wěn)定性和耐用性造成負(fù)面影響，針對牙種植體與附件的配合間隙，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0315-2023《鈦及鈦合金牙種植體》給出了相關(guān)要求。

實(shí)施YY0315-2023行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

對于牙種植體與種植體附件的配合間隙測量，標(biāo)準(zhǔn)給出相關(guān)說明，即對組裝好的牙種植體和種植體基臺進(jìn)行包埋，然后沿牙種植體長軸切割成兩半。將其中一半切割面進(jìn)行打磨并拋光，用光學(xué)測量儀測量牙種植體與種植體基臺的配合間隙。

然而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中只有對種植體和基臺之間的配合間隙提出了要求，隨著現(xiàn)代口腔修復(fù)技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的配件之間存在類似的配合間隙，這些間隙都可能會成為細(xì)菌和微生物入侵的通道，進(jìn)而導(dǎo)致傷口感染不愈合。所以在當(dāng)前的研究測試中，需要對各個附件之間的配合間隙進(jìn)行全面的檢測，確保各位置的間隙均符合要求。

值得一提的是，相較YY 0315-2016，更新的標(biāo)準(zhǔn)提出可使用計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）測量。此測量方法將避免對樣品進(jìn)行復(fù)雜耗時的樹脂包埋固化及破壞性物理切割作業(yè)，CT測量技術(shù)將確保樣品完好以便用于后續(xù)的測試流程，此外，常規(guī)方法難以對樣品中心進(jìn)行準(zhǔn)確定位以便對中切割，而CT測量能夠?qū)φ麄€樣品的外形和內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行細(xì)致的掃描建模，后期可以選擇任意截面進(jìn)行觀測。

蔡司質(zhì)量應(yīng)用解決方案

借助ZEISS METROTOM蔡司CT測量系統(tǒng)及ZEISS INSPECT X-Ray 蔡司無損測量軟件平臺，可滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及評審要求，解決牙種植體與種植體基臺配合間隙測量難題，僅需將樣品放置于機(jī)臺內(nèi)轉(zhuǎn)臺之上，即可一鍵式啟動快速掃描獲取樣品全面的數(shù)據(jù)，以下圖一為剖切后拋光的截面照片，圖二為CT掃描數(shù)據(jù)的2D截面，圖三為3D視圖，由此可以看出CT掃描數(shù)據(jù)細(xì)致精確地呈現(xiàn)了牙種植體、復(fù)合基臺及中央螺絲配合間隙及包括錐角在內(nèi)的內(nèi)部多樣化幾何尺寸。

▲剖切樣品照片

▲CT掃描數(shù)據(jù)的2D截面切片

▲CT掃描數(shù)據(jù)的3D視圖

蔡司質(zhì)量解決方案的優(yōu)勢關(guān)鍵點(diǎn)在于三個方面：1. X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描可實(shí)現(xiàn)無損獲取樣品內(nèi)外的全域數(shù)據(jù)；2.METROTOM具備了出色可追溯的測量精度；3. ZEISS INSPECT X-Ray 不僅可覆蓋牙種植體、種植體基臺及中央螺絲配合間隙測量要求，還可精準(zhǔn)測量牙種植體及基臺所有內(nèi)外尺寸特征。

▲工程師操控METROTOM CT測量系統(tǒng)對牙種植體及基臺進(jìn)行無損掃描測量與評價分析

新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將對牙種植體領(lǐng)域帶來重要影響，針對于標(biāo)準(zhǔn)中提及的外觀、表面缺陷、顯微組織、粗糙度、化學(xué)成分、螺紋偏差、配合間隙以及幾何尺寸測量等多樣化需求，蔡司醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量解決方案結(jié)合光學(xué)顯微鏡及掃描電鏡、光學(xué)系統(tǒng)、坐標(biāo)測量機(jī)及復(fù)合式測量機(jī)、X射線及工業(yè)CT系統(tǒng)等豐富的產(chǎn)品組合，將賦能醫(yī)療器械行業(yè)的提質(zhì)增效，此外，牙種植體制造商及檢測機(jī)構(gòu)借助先進(jìn)的測量技術(shù)將利于確保其行業(yè)競爭力，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品更高效更高質(zhì)量的保障！