。自2002年起至今國家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了49個藥品包裝材料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，25個藥品包裝材料檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)。其中藥品包裝用復(fù)合膜標(biāo)準(zhǔn)有YBB00132002《藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》、YBB00172002《聚酯／鋁／聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》、YBB00192002《雙向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)膜》。

按照藥品包裝用復(fù)合膜袋通則規(guī)定，復(fù)合膜內(nèi)層與次內(nèi)層的復(fù)合強(qiáng)度規(guī)定應(yīng)大于2．5N／15mm，這明顯高于一般復(fù)合膜對于熱封指標(biāo)的要求，該指標(biāo)主要用于解決因熱封效果不佳，而造成的包裝泄露問題。要想檢測熱合強(qiáng)度，本文以濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司的藥品包裝檢測儀器為例，需要配備XLW(PC)智能電子拉力試驗機(jī)與HST-H3型熱封試驗機(jī)配合進(jìn)行檢測。
2、藥品包裝用復(fù)合膜阻隔性能檢測
   藥品包裝用復(fù)合膜的阻隔性檢測，主要由藥品的特性決定，藥品一般對于水蒸氣敏感而對于氧氣不敏感。除中藥飲片和低檔沖劑的包裝外，藥品包裝復(fù)合膜基本以純鋁箔復(fù)合材料為主，阻隔性檢測首先要對藥品包裝用復(fù)合膜的水蒸氣透過量進(jìn)行測定，當(dāng)然透氧性能也不能乎視，尤其是大輸液膜袋不僅要測試氧氣透過量，還需要對氮?dú)獾耐高^率進(jìn)行檢測。欲檢測復(fù)合膜阻隔性能的氣體透過量測試需要配備VAC-V1系列壓差法氣體滲透儀或TOY-C2透氧儀，檢測水蒸氣透過量則需要配備TSY-T1系列的透濕性測試儀與TSY-W系列的水蒸汽透過率檢測儀器。
 對于藥品包裝用復(fù)合膜的阻隔性檢測，不僅要考慮穿過包裝材料的滲透外，還應(yīng)考慮包裝袋熱封邊的滲透，熱封邊應(yīng)有足夠的寬度，使用的熱封材料必須要有一定的阻隔性能。另外藥品復(fù)合包裝中的鋁箔是不同于塑料的一種特殊材料，鋁箔復(fù)合膜還應(yīng)注意鋁箔層在包裝、運(yùn)輸、銷售過程中的壓穿、壓斷、折裂等問題，高阻隔性鋁箔層被破壞后，雖然不會產(chǎn)生漏氣，但其阻隔性能就大大打了折扣，嚴(yán)重影響了產(chǎn)品的保質(zhì)期。這時進(jìn)行阻隔性的檢測還需要配備濟(jì)南蘭光的FDT-01揉搓試驗機(jī)來輔助進(jìn)行阻隔性的檢測。

3、藥品包裝用復(fù)合膜在剝離性能檢測
 藥品包裝用復(fù)合膜的結(jié)構(gòu)不僅要考慮常溫下的機(jī)械強(qiáng)度，還要注意在熱封溫度下包裝材料的機(jī)械強(qiáng)度。藥品自動包裝中包裝材料在包裝過程中所受的各種作用力較大，尤其在熱封過程中由于在熱封溫度下其整體材料的強(qiáng)度較低極容出現(xiàn)層間的分離，要想確保復(fù)合膜的復(fù)合性能可靠需要進(jìn)行藥品包裝用復(fù)合膜剝離性能測定，可借助目前藥品包裝行業(yè)廣泛采用的XLW(pc)系列智能電子拉力試驗機(jī)進(jìn)檢測即可。

4、藥品包裝用復(fù)合膜與包裝機(jī)的適應(yīng)性（摩擦系數(shù)檢測）

藥品包裝過程中的摩擦力常常既是推動力又是阻力，因而其大小應(yīng)控制在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)。自動包裝用卷材，一般要求有較小的內(nèi)層摩擦系數(shù)和合適的外層摩擦系數(shù)，外層摩擦系數(shù)太大，會引起包裝過程中阻力過大，引起材料拉伸變形，若太小可能又會引起拖動機(jī)構(gòu)打滑，造成電眼跟蹤和切斷定位不準(zhǔn)。但內(nèi)層摩擦系數(shù)有時也不能太小，有些包裝機(jī)在內(nèi)層摩擦系數(shù)太小時，會造成制袋成型時疊料不穩(wěn)定，產(chǎn)生錯邊；對于條形包裝用復(fù)合膜，內(nèi)層摩擦系數(shù)太小還可能會引起下料的片劑或膠囊打滑，造成下料定位不準(zhǔn)。所以摩擦系數(shù)的檢驗極為重要，可以采用MXD-02系列摩擦系數(shù)儀進(jìn)行檢驗。另外在研究摩擦系數(shù)時，應(yīng)特別注意溫度對摩擦系數(shù)影響很大，因而不僅要測量包裝材料在常溫下的摩擦系數(shù)，還應(yīng)考察在實際使用環(huán)境溫度下的摩擦系數(shù)，若需實施對特殊溫度下的摩擦系數(shù)測試則可以選用FPT-F1摩擦系數(shù)/剝離試驗機(jī)。

5、藥品包裝用復(fù)合膜熱封漏封問題
 漏封是由于某些因素存在，使本應(yīng)通過加熱融熔結(jié)合的部位，沒有封上。漏封一般有如下幾種原因：a.熱封溫度不夠。同一包裝材料在不同的熱封部位要求的熱封溫度不同，不同的包裝速度要求的熱封溫度不同，不同的包裝環(huán)境溫度要求的熱封溫度也不同。包裝設(shè)備縱封和橫封要求的熱封溫度不同，這些都是在包裝中必須考慮的問題。另外對于熱封設(shè)備來說，還存在一個控溫精度的問題。b.封口部位受污染，在包裝的填充過程中，包裝材料的封口位置常常被包裝物所污染，污染一般又分為液體污染和粉塵污染。c.設(shè)備和操作方面的問題．如熱封模夾有異物，熱封壓力不夠，熱封模具不平行等。d.包裝材料的問題。如電暈過面，熱封層爽滑劑太多而引起熱封不良等。要想及時發(fā)現(xiàn)此問題除了在線檢測外，實驗室還需要配備MFY-01密封試驗儀與LSSD-01泄露與密封強(qiáng)度檢測儀等設(shè)備來進(jìn)行漏封與泄露的檢驗。

   以上是對藥品包裝用復(fù)合膜檢測測試分析與儀器的簡要介紹，涉及生產(chǎn)中的問題以及如何開展檢測方面還有許多介紹不詳?shù)牡胤?，如果藥品企業(yè)及包材企業(yè)在實際應(yīng)用中遇到問題，我們愿意與行業(yè)同仁同共交流與探討。

 

 

                                                                濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司（廣州辦事處）

                                                                                      郭思嘉