制藥業(yè)MES如何實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)與經(jīng)營的集成
本文針對制藥企業(yè)的生產(chǎn)特性，依據(jù)S88及S95標(biāo)準(zhǔn)，建立基于MES（Manufacturing Execution System）的生產(chǎn)制造系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)集成平臺，實(shí)現(xiàn)制藥生產(chǎn)及經(jīng)營過程DCS及ERP系統(tǒng)的集成，應(yīng)用先進(jìn)的計算機(jī)技術(shù)及管理技術(shù)改變并優(yōu)化企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營模式，就上述問題提出切實(shí)可行的技術(shù)方法。
制造執(zhí)行系統(tǒng)MES（Manufacturing Execution System）是對生產(chǎn)操作層的監(jiān)督管理與控制，對企業(yè)從計劃到最終產(chǎn)品的整個生產(chǎn)流程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化。利用實(shí)時、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)指導(dǎo)、管理、記錄企業(yè)各項生產(chǎn)活動，為企業(yè)經(jīng)營提供及時準(zhǔn)確的信息，使企業(yè)及時根據(jù)內(nèi)部資源情況及外部需求的變化調(diào)整生產(chǎn)。
在國外MES系統(tǒng)已被成功的應(yīng)用于化學(xué)工業(yè)、制造工業(yè)和生物制藥等廣泛的領(lǐng)域。其管理范圍涵蓋了生產(chǎn)過程監(jiān)督與控制以及相關(guān)物料和能源的傳輸與存儲。解決了生產(chǎn)控制系統(tǒng)（DCS）與企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ERP）之間的斷層問題，MES系統(tǒng)在國外制藥領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)取得了可觀的經(jīng)濟(jì)效益，然而，其在國內(nèi)的應(yīng)用剛剛起步， 為了提高企業(yè)的綜合競爭實(shí)力， 應(yīng)加快MES系統(tǒng)的開發(fā)與實(shí)施。
1 總體思路
20世紀(jì)90年代初信息系統(tǒng)（CIMS）結(jié)構(gòu)開始改變，制造過程從以前的面向企業(yè)內(nèi)部轉(zhuǎn)為面向客戶需求，來自于全球性的競爭壓力使得制造商必須提高對市場及客戶需求的響應(yīng)速度，增強(qiáng)企業(yè)制造過程的靈活性和敏捷性，以滿足客戶對產(chǎn)品質(zhì)量、特性、時間的要求，從而提高企業(yè)的忠誠度，贏得市場競爭。
1992年英國劍橋大學(xué)基于國際先進(jìn)制造研究組織（AMR）的調(diào)查及分析，提出了基于MES的三層模型，它將生產(chǎn)制造系統(tǒng)問題定義為：計劃、執(zhí)行及過程控制三個區(qū)域。通過建立企業(yè)制造執(zhí)行過程（MES）將企業(yè)的計劃過程及生產(chǎn)控制過程連接起來，簡化了信息系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)。國際企業(yè)制造解決方案聯(lián)盟MESA制定了S95標(biāo)準(zhǔn)， 規(guī)定了MES（Manufacturing Execution System）的與企業(yè)計劃及調(diào)度系統(tǒng)接口的11項功能模型，實(shí)現(xiàn)對企業(yè)資源的優(yōu)化調(diào)度及跟蹤管理和控制，建立一個穩(wěn)定可靠的、靈活的生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)，以滿足不斷變化的市場需求。
通過對國內(nèi)外市場MES系統(tǒng)的調(diào)研， 基于SIEMENS BATCH、ROCKWELL BATCH的MES架構(gòu)，能與企業(yè)底層控制及上層計劃管理達(dá)到較緊密的連接，符合S88、S95標(biāo)準(zhǔn)，具有較好的系統(tǒng)集成性，可實(shí)現(xiàn)對企業(yè)生產(chǎn)操作層的標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化管理，完成由生產(chǎn)計劃到生產(chǎn)操作控制的規(guī)范化管理，可達(dá)到固化并優(yōu)化生產(chǎn)操作、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本、加快企業(yè)對市場需求的響應(yīng)速度的目的。
2 技術(shù)實(shí)現(xiàn)
2.1 依據(jù)S88標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)生產(chǎn)制造模型
1）大多數(shù)制藥企業(yè)屬離散式或混合型制造企業(yè)，具有小批量多品種的批生產(chǎn)操作特性，為了能夠使產(chǎn)品生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)化，重復(fù)優(yōu)良生產(chǎn)過程，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，使其滿足現(xiàn)代企業(yè)對市場及客戶靈活多變的需求。通過對制藥行業(yè)生產(chǎn)過程進(jìn)行的分析，認(rèn)為應(yīng)采用S88標(biāo)準(zhǔn)將企業(yè)生產(chǎn)模型定義為：SITE（場所）、AREA（區(qū)域）、CELL（單元）、UNIT（單位），建立滿足企業(yè)不同產(chǎn)品生產(chǎn)的靈活的產(chǎn)品配方。例如：將企業(yè)定義為產(chǎn)品制造場所（SITE），將生產(chǎn)車間定義為生產(chǎn)區(qū)域（AREA），它包括不同的生產(chǎn)線（CELL），在每一條生產(chǎn)線上包括相對獨(dú)立的批過程生產(chǎn)單元（UNIT）。通過建立各所屬單元（UNIT）的EQUIPMENT MODULE（設(shè)備模塊）及相應(yīng)的CONTROL MODULE（控制模塊），實(shí)現(xiàn)際與批生產(chǎn)過程靈活的、便捷的模塊化控制。生產(chǎn)結(jié)構(gòu)模型如圖1所示。
圖1 制藥企業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)模型
生產(chǎn)車間接到生產(chǎn)任務(wù)，將任務(wù)按批制定到生產(chǎn)作業(yè)計劃，生成生產(chǎn)配方各生產(chǎn)線的相應(yīng)控制單元，規(guī)范了生產(chǎn)計劃、執(zhí)行及跟蹤的過程管理，避免了由于管理的粗放，使得產(chǎn)品成本及質(zhì)量波動，滿足了GMP對藥品生產(chǎn)的規(guī)范要求，提高了企業(yè)生產(chǎn)能力及效益。
2）實(shí)現(xiàn)企業(yè)不同信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換，使得企業(yè)產(chǎn)品各生產(chǎn)線及生產(chǎn)計劃與生產(chǎn)執(zhí)行環(huán)節(jié)之間實(shí)現(xiàn)信息共享。按照S95標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)信息系統(tǒng)架構(gòu)進(jìn)行整合，實(shí)現(xiàn)了各個系統(tǒng)間的信息互通，使得企業(yè)各生產(chǎn)部門或生產(chǎn)單元之間達(dá)到協(xié)調(diào)統(tǒng)一，增加操作的及時性和準(zhǔn)確性，避免了由于誤操作為企業(yè)帶來的經(jīng)濟(jì)損失。其分層結(jié)構(gòu)如圖2。
圖2 企業(yè)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換分層結(jié)構(gòu)
其中，S95定義了ERP（LEVEL 3）與MES（LEVEL 4）連接方法以及MES的功能模塊；S88定義了LEVEL 1-2（層1-2）中的批過程控制實(shí)現(xiàn)模型；LEVEL 0（層0）為實(shí)際物理設(shè)備層。
2.2 對生產(chǎn)過程進(jìn)行優(yōu)化，改變生產(chǎn)操作模式
2.2.1 實(shí)現(xiàn)配方驅(qū)動的生產(chǎn)操作方式
建立以車間工藝員為生產(chǎn)作業(yè)中心的生產(chǎn)操作模式，由工藝員根據(jù)生產(chǎn)計劃及生產(chǎn)原材料、設(shè)備、人員等制造資源的狀況，制定詳細(xì)生產(chǎn)作業(yè)計劃，編制生產(chǎn)配方，并進(jìn)行發(fā)布，各崗位主操作人員接到配方后進(jìn)行生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了面向生產(chǎn)訂單的細(xì)化管理，保證了生產(chǎn)工藝過程的可重復(fù)性，優(yōu)化并固化了生產(chǎn)操作流程，為提高產(chǎn)品質(zhì)量降低生產(chǎn)成本提供了可靠的技術(shù)保證。同時，通過激勵機(jī)制，鼓勵崗位操作人員競爭上崗，使簡單勞動與復(fù)雜勞動有效分離，極大地調(diào)動了員工學(xué)習(xí)向上的積極性，促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)能力及水平的進(jìn)一步提高。
2.2.2 建立了符合FDA要求的批記錄
系統(tǒng)自動生成符合GMP和FDA要求的電子批記錄（Electronic Batch Record），實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)、報警情況及超限處理情況及操作人員的實(shí)時跟蹤記錄，方便將來的歷史追蹤，符合GMP提出的：實(shí)時及如實(shí)記 錄生產(chǎn)操作的全過程。同時，電子批記錄為批生產(chǎn)分析提供了數(shù)據(jù)依據(jù)，為生產(chǎn)工藝優(yōu)化及快速糾錯提供了可靠的保障。
2.3 依據(jù)S95標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)信息系統(tǒng)集成模型
2.3.1 通過OPC（OLE for Process Control）實(shí)現(xiàn)MES同DCS系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換以及不同DCS系統(tǒng)間的通訊
通過對OPC服務(wù)端（OPC CLIENT）DCOM的安全配置，在OPC客戶端（OPC CLIENT）進(jìn)行OPC變量標(biāo)簽的組態(tài)，根據(jù)數(shù)據(jù)特性選擇輸入型、輸出型或者輸入輸出型，實(shí)現(xiàn)各種DCS系統(tǒng)之間以及MES與DCS間的信息的安全交換。
通過OPC技術(shù)將不同系統(tǒng)的信息集成到MES操作站中及其他相關(guān)操作站中，可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)指揮中心對各車間生產(chǎn)過程進(jìn)行集中管理，滿足生產(chǎn)調(diào)度實(shí)時監(jiān)控及快速響應(yīng)的需求以及不同車間及不同系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實(shí)時訪問，使企業(yè)各生產(chǎn)平臺之間協(xié)調(diào)一致。
采用如上技術(shù)后，不僅解決了對歷史信息的實(shí)時記錄及分析，進(jìn)行生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，同時還保證了不同車間、不同系統(tǒng)之間生產(chǎn)過程的協(xié)調(diào)性和銜接性，提高生產(chǎn)過程操作的及時性和準(zhǔn)確性，加快了系統(tǒng)對突發(fā)事件的響應(yīng)速度，從而降低生產(chǎn)事故的發(fā)生率，降低了企業(yè)的經(jīng)營成本。
2.3.2 依據(jù)XML標(biāo)準(zhǔn)建立MES同ERP系統(tǒng)的集成
MES生成的批次數(shù)據(jù)文件是符合XML的國際數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)文檔。依據(jù)S95標(biāo)準(zhǔn)，它以模型方式為MES定義了各種簡單的和復(fù)雜的數(shù)據(jù)類型，它包括設(shè)備信息 （設(shè)備、設(shè)備類型、設(shè)備能力測試）、維護(hù)信息（維護(hù)請求、維護(hù)響應(yīng)、維護(hù)工單）、原材料信息（原材料批、原材料子批、原材料定義、原材料類別、QA驗證報 告）、人員信息（人員類別、人員、崗位專業(yè)技能認(rèn)證）、工序信息（生產(chǎn)工序、搬運(yùn)工序、檢驗工序、工序相關(guān)人員、工序相關(guān)設(shè)備、工序相關(guān)物料）、產(chǎn)品定義 （物料清單、生產(chǎn)過程信息、生產(chǎn)能力信息、）、生產(chǎn)性能評測信息（生產(chǎn)響應(yīng)指標(biāo)、工序效能指標(biāo)、人員適用情況、設(shè)備占用情況、物料實(shí)際消耗、輔助資源消耗 情況）、生產(chǎn)調(diào)度信息（生產(chǎn)需求、人員需求、設(shè)備需求）。
依據(jù)S95標(biāo)準(zhǔn)功能模型（如圖3所示）將ERP與MES相關(guān)的XML文檔轉(zhuǎn)換成系統(tǒng)可識別的信息?？梢杂糜谂涡畔Ρ群头治?。
圖3 系統(tǒng)功能模型
3 系統(tǒng)功能
制定企業(yè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，按照ANSI/ISA-95.01（S95）設(shè)計工廠模型，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品配方管理、生產(chǎn)計劃、資源調(diào)度、批次控制以及電子批紀(jì)錄，建立與之相匹配的實(shí)時數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)現(xiàn)有系統(tǒng)——ERP及DCS系統(tǒng)的連接，達(dá)到信息的集成。
通過對制藥行業(yè)產(chǎn)品及工藝路線的分析，建立符合制藥企業(yè)MES功能。這些功能互相配合，提供了適用于管理企業(yè)各個類型的信息平臺。企業(yè)管理人員、質(zhì)量管理 人員、系統(tǒng)維護(hù)人員、文檔和調(diào)度管理人員以及生產(chǎn)操作人員都可以在MES平臺中進(jìn)行業(yè)務(wù)處理與查詢分析。實(shí)施內(nèi)容主要包括以下幾方<
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