文件管理是醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和運行的重要內(nèi)容。企業(yè)通過文檔管理確立、控制、記錄并監(jiān)督對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的活動。

質(zhì)量管理體系文檔架設(shè)起合規(guī)義務(wù)與企業(yè)實務(wù)的橋梁，具有兩個層面的重要意義：

基于自身產(chǎn)品特點及目標市場，按照法規(guī)、標準、技術(shù)規(guī)范的要求規(guī)劃并建立一套層次清晰、要素明確的指導(dǎo)文件；

確保指導(dǎo)文件被理解、掌握，并在實際生產(chǎn)中正確執(zhí)行，執(zhí)行結(jié)果呈現(xiàn)于記錄、 報告中，全面、準確地重現(xiàn)執(zhí)行過程和結(jié)果，并從中識別偏差、發(fā)現(xiàn)改進機會。

隨著監(jiān)管環(huán)境的日益嚴峻，企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，合規(guī)義務(wù)和內(nèi)部流程變得愈發(fā)復(fù)雜。特別是在醫(yī)藥企業(yè)中，質(zhì)量記錄追溯和數(shù)據(jù)完整性等要求使得傳統(tǒng)紙質(zhì)文檔的管理方式問題日益凸顯：

? 文件的簽批、流轉(zhuǎn)、生效耗費大量時間；

? 紙質(zhì)文檔的打印、復(fù)制、分發(fā)以及保管容易出現(xiàn)差錯、遺漏；

? 紙質(zhì)文檔安全性、保密性差；

? 文檔查詢、借閱費時費力；

? 文檔版本管理困難，存在誤用舊版本文件風(fēng)險；

? 文檔在變更、升版時容易造成關(guān)聯(lián)文件內(nèi)容的矛盾；

? 文檔臺賬實時性差，臨時匯總的文件目錄難免出現(xiàn)遺漏。

? ……

這些問題給醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理帶來了巨大的挑戰(zhàn)和風(fēng)險。

政策指導(dǎo)

近年來，監(jiān)管部門也通過法規(guī)的發(fā)布為醫(yī)藥企業(yè)的信息化管理布局、建設(shè)提供了指導(dǎo)。

■《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行) 》對電子記錄的確保信息真實、準確、完整和可追溯提出要求。

■《中華人民共和國疫苗管理法》對疫苗最小包裝單位提出了可追溯、可核查的要求；

■《疫苗生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南(試行) 》對電子化記錄管理形成了一定的指導(dǎo)和示范效應(yīng)；

■《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》要求注冊人/備案人利用醫(yī)療器械唯一標識加強產(chǎn)品全過程管理。

由于政策法規(guī)的導(dǎo)向作用，以及企業(yè)內(nèi)部成本控制、效率提升的驅(qū)動，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)在信息化管理上進行布局和建設(shè)，文件管理作為制藥企業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)的基礎(chǔ)性配置，其信息化建設(shè)是整個質(zhì)量管理信息化的起點和基石。

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海克斯康數(shù)字化質(zhì)量平臺能提供什么幫助？

海克斯康數(shù)字化質(zhì)量平臺通過文檔管理模塊管理所有受控文檔。文檔管理模塊是一個基于工作流的應(yīng)用程序，用于實現(xiàn)受控文檔的起草/修訂、審核、批準、發(fā)布以及定期回顧。該模塊使您能夠運行一個完全無紙化的文檔控制系統(tǒng)。

文檔管理模塊可以控制類型的文件，包括手冊、程序、操作規(guī)程、表格、外來文件等。受控文檔既可以集成模板創(chuàng)建，也可以使用文件附件接口附加。表單和工作流是開箱即用的，可以隨時部署，無需編程就可以配置為滿足您的確切需求。

02

?？怂箍禂?shù)字化質(zhì)量平臺能為您的工作帶來哪些改變？

?？怂箍禂?shù)字化質(zhì)量平臺內(nèi)置的文檔管理模塊，能夠讓文檔管理工作變得更加便捷高效。員工們不僅可以快速地找到并訪問指導(dǎo)他們工作的文檔，而且再也不用人工地去做打印、復(fù)制、分發(fā)、回收紙質(zhì)文檔的工作。把文檔、工作流程都數(shù)字化，可以確保文檔受控、保持最新版本——從長遠來看，這既節(jié)省了時間，又節(jié)約了成本。

重要的是，醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系文檔都要清晰，可檢索，并定期回顧。?？怂箍禂?shù)字化質(zhì)量平臺文檔管理模塊建立的工作流程覆蓋文件的生命周期，實現(xiàn)對各個階段的有效管理和控制，確保文件管理符合法規(guī)要求，切實降低各個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險。

除此以外，文檔管理模塊還可以電子郵件系統(tǒng)推送文件審核、批準等任務(wù)，自動推進文件審批流程；文件生效后，可通過文檔管理模塊創(chuàng)建培訓(xùn)，通過平臺的培訓(xùn)管理模塊完成文件的實施、落地；根據(jù)企業(yè)實際需求設(shè)置文檔的保密方式，實現(xiàn)文檔只讀、打印次數(shù)控制、水印等功能；新版本文件生效后，舊版本存檔，文檔臺賬自動更新；支持相關(guān)文檔建立鏈接，方便變更、修訂時一并檢查，確保一致性、符合性。

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